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欧美疫苗捷报频传 中国疫苗进展几何?
(博讯北京时间2020年11月22日 转载)
    
    

    
    有关中国研发新冠疫苗的正面消息,还要追溯到11月6日,也就是德国BioNTech与美国辉瑞制药公布其BNT162b2疫苗有效性达90%之前三天。中国国药集团董事长刘敬桢在一场公开活动中表示,目前已有数十万人紧急接种该集团旗下两款正在进行第三期临床试验的新冠灭活疫苗,没有一例严重不良反应,接种后离境人数达5.6万人,目前无一感染。
    
    根据国药集团发布的消息,其新冠疫苗第三期临床试验主要在阿联酋、巴林、埃及、约旦、秘鲁、阿根廷、摩洛哥等国进行,受试接种者已经超过5万。而在临床试验之外,还有数十万中国居民接受了"紧急接种"。董事长刘敬桢说,"其中注射疫苗后的离境人员,有5.6万人,目前无一例感染";"无论是从科研的试验数据,还是世界各地的使用,都证明新冠疫苗的有效性。"
    
    但是,刘敬桢的这番言论,遭到了香港大学生物化学系教授金东雁的批评。他在接受英国广播公司采访时指出,大家公认的是临床实验,不是口述举例;这种举例的做法"属于石器时代非科学的做法",可以作为参考,不能作为定论。金东雁认为,中国疫苗研究现在最需要做的就是加快第三期临床试验,"拿数据说话"。
    
    然而,不论是国药集团研发的两款灭活疫苗、还是北京科兴生物研发的灭活疫苗、抑或是康希诺研发的腺病毒载体疫苗,至今都没能公布第三期临床试验中期分析数据。尽管在全球当前总共11种进入第三期临床试验的疫苗中,中国占据4席,而且凭借着起步早的优势,最先开始了第三期临床试验;但是,由于中国国内的疫情已经相对平息了数月,临床试验只能主要在国外进行。分析人士指出,这很可能影响了研发进度。
    
    中国疫苗中期数据分析迟迟不揭晓
    德国罗伯特·科赫研究所、欧洲药监局等权威机构都指出,疫苗的研发工作本身相对简单,但随后的试验阶段,至少需要一年到一年半左右。通常,在经历了数月的动物试验后,疫苗至少要经历三期临床试验才能获得审批上市。其中,第一期临床试验主要用于评估安全性,试验规模为数十人,在至少为期一个月的时间里,研究者将观察志愿者是否出现了接种后的不良反应。第二期临床试验的规模则在数百人到数千人之间,研究者将评估不同接种方法、不同剂量下的疫苗有效性,寻找出最佳方案。这一阶段至少耗时两到三个月。
    
    第三期临床试验的规模将进一步拓展到数千人至两万人,研发者将更为精细地评估疫苗的有效性以及安全性。这一阶段耗时大约三到六个月。如果第三期临床试验顺利通过,疫苗在上市后还要接受跟踪检验,一旦出现问题也有可能被召回。
    
    第三期临床试验被认为是至关重要的阶段。在这一阶段,研究者会设定几个重要时间节点,以便进行中期数据分析。比如,11月16日传出捷报的Moderna疫苗,就是在受试者累计感染新冠病毒人数达到95人时,进行了中期数据分析,结果发现:95人中,90人都位于"安慰剂组",真正接种了试验疫苗却依然不幸被传染了新冠病毒的受试者只有5人。因此其有效性为90/95,即94.5%。
    
    如果全部受试者感染新冠的人数始终达不到预定节点,就无法进行严谨的中期数据分析。11月16日,中国防治疫情的领军人物钟南山就在公开演讲时说,辉瑞的疫苗"能阻止90%的感染,其实广东乃至中国的疫苗研发水平也差不多,但要有了第一阶段试验结果才能公布。"
    
    根据路透社的报道,正在印度尼西亚、土耳其、巴西进行第三期临床试验的北京科兴生物研发的灭活疫苗,有望在11月底公布中期数据分析结果。
    
    来源于德国之声 (博讯 boxun.com)
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